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医械审批体系:宽松而不放任
    一份长达245页的报告认为,由美国国会于1976年创建的510(k)审批体系不能真正评价医械新产品的安全性和有效性,应彻底废除  
“政府应废除长达35年之久的医疗器械审批体系,该注册体系不能确保患者的安全。” 7月29日,美国医学研究所(IOM)专家小组呼吁全面改革医疗器械监管体系。医疗器械已成为美国高达3500亿美元的行业,涉及从心脏起搏器到X射线扫描仪,再到隐形眼镜在内的所有医械。
由12名成员组成的专家小组受FDA委托提出建议,虽然不具有约束力,但预示着医疗器械行业将步入一个严格的监管时代,与制药行业相比,医疗器械生产商长期受惠于宽松的注册前检查。起草这份245页报告的专家小组成员主要来自哈佛大学和美国国立卫生研究院等机构的学者和研究人员。  
便捷程序有瑕疵  
根据FDA的要求,新药上市须经过临床试验以证明安全性和有效性。反观医疗器械审批,大多数只需表明与已有产品相似。真正属于创新的医疗器械则必须接受更加严格的临床检测。
这份报告出台之际,正值FDA应对来自医械厂家如潮水般的质疑。业界表示,FDA审批医疗器械的流程过于缓慢和官僚,无形中推高了医疗器械生产商的成本,迫使部分生产商退出这一领域,不久前,强生公司退出药物洗脱支架市场就是一大例证。过去一年来,医疗器械生产商向美国国会提交了意见,国会议员就医疗器械的审批程序向FDA提出质问。
然而,IOM小组成员(大多为医生和研究人员)此次一边倒地与FDA站在了一起。多年来,公众安全倡导者——FDA坚持认为,用于治疗和检测的医疗器械须经过实际医疗测试。
FDA之所以寻求专家小组的建议,是因为它打算修订美国医疗器械审批的相关体系。510(k)审批体系由美国国会于1976年创建,如果生产厂家新开发的医疗器械与已上市产品相似,该审批体系将给予快速审批资格。最初,该审批路径计划作为临时处置办法,面向那些上市多年的老产品。而现在已成为医用植入物的一个标准审批工具。
IOM通常会对改进或修订政府方案提出建议,此次出人意料的是,专家小组表示,510(k)审批体系存在“瑕疵”,应该彻底废除。
专家小组组长、佛罗里达大学前健康事务副总裁David Challoner表示,35年前建立的审批体系未能真正评价医疗器械的安全性和有效性,“未来35年,FDA需要采取不同的做法以应对全新的世界:新的技术、新的材料和新的数据。”
专家小组建议FDA 依据安全指标开发新的审批体系,并跟踪医疗器械的失败率;更好地跟踪医疗器械导致的并发症以取代上市销售前的试验工作。
专家小组强调,通过510(k)体系获批销售的医疗器械存在自身的不安全性,而用来审批这一体系并不能给医生和患者提供保障。  
产业创伤  
510(k)体系深受医器生产商的欢迎,因为与创新医疗器械审批程序相比,这是一条更快捷、成本更低的产品上市路径。髋关节置换物、CT扫描仪和药物泵都是经过510(k)审批的医疗器械。
随着一代又一代的医疗器械年复一年地获批上市,FDA的批评者表示,那些对患者构成风险的医疗器械蒙混过关,因为它们与几十年前获得批准的产品只是略微相似。
IOM撰写的长达245页的报告有助于FDA回击医疗器械生产商投入数百万美元开展游说活动。与此同时,它也给该机构带来一系列挑战,其中包括如何设计一个更全面的医疗器械体系,并为此支付费用。
每年大约有4000种医疗器械通过510(k)审批体系上市销售,只有50种医疗器械需要开展人体试验。当采用更加严格的审批体系后,FDA将为每种新医疗器械支出80万美元的评审费。
过去几个月来,医疗器械游说人士和行业高管一直在贬低IOM专家小组的合法性,并指出,他们之中无人有在医疗器械行业的从业经验。
报告认为,医疗器械生产商要采取积极主动的姿态,以适应新的监管环境,这个环境对安全提出了更高要求,并会牺牲生产厂家的一些利润。
医疗器械行业往往持这样一种观点:行业竞争十分激烈,任何令监管环境更加严格的做法是在伤害产业。在技术更新换代、公众预期也在发生变化的时代,每一个人都必须作出有效调整。


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